Publicado originalmente em COVID-19 DivulgAÇÃO Científica. Para acessar, clique aqui.
Imunizante contra a COVID-19 aprovado para uso emergencial no Brasil pela Anvisa também foi aprovado por pelo menos outras 19 autoridades regulatórias internacionais.
Notícias de que a Alemanha e outros países europeus não recomendariam a aplicação da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca em idosos geraram insegurança nas últimas semanas. Esta é uma das duas vacinas já disponíveis no Brasil para imunização contra a COVID-19, e os idosos estão entre os grupos prioritários para recebê-la. Tanto a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), responsável pela produção da vacina de Oxford no Brasil, quanto a coordenadora dos ensaios clínicos deste imunizante no país, Sue Ann Costa Clemens, esclarecem que há evidências de segurança para o uso da vacina na faixa etária acima dos 65 anos, o que levou à aprovação do uso emergencial do imunizante por diferentes autoridades regulatórias.
“De acordo com os resultados dos ensaios clínicos de fase 3, não há contra-indicações para imunização de idosos com a vacina Oxford/AstraZeneca”, afirmou a Fiocruz em nota. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso emergencial do imunizante no dia 17 de janeiro, para todas as pessoas com 18 anos ou mais, sem limite superior de idade. A agência regulatória europeia, European Medicines Agency (EMA), também aprovou e recomendou o uso da vacina no bloco de países da Europa, incluindo a Alemanha, sem restrição quanto à aplicação em idosos. “Entretanto, os países podem recomendar e adotar localmente diferentes estratégias de imunização, de acordo com a disponibilidade de outras vacinas, presença de variantes, faixas etárias etc.”, pontua Clemens.
A coordenadora dos ensaios clínicos da vacina Oxford/AstraZeneca no Brasil esclarece, também, que pelo menos outros 18 países já aprovaram o uso emergencial do imunizante em adultos e idosos. A vacinação em massa já foi iniciada em alguns deles, como Índia e Marrocos, além de Reino Unido e Brasil. “Mais de 8 milhões de pessoas ja receberam a vacina sem eventos adversos graves ou inesperados”, destaca, sublinhando que, no Reino Unido, como em outros países, os idosos são grupo prioritário de vacinação contra COVID-19.
Ontem (10 de fevereiro), a Organização Mundial da Saúde (OMS) também emitiu parecer sobre a vacina Oxford/AstraZeneca, reconhecendo sua eficácia e segurança e recomendando o uso em adultos a partir dos 18 anos, incluindo idosos.
Evidências de segurança e imunogenicidade
Dados obtidos nos ensaios clínicos da vacina Oxford/AstraZeneca foram publicados na revista científica The Lancet em 18 de novembro. No estudo, com 560 participantes, o produto gerou imunogenicidade – isto é, produção de anticorpos neutralizantes contra o vírus – semelhante em todas as faixas etárias contempladas no ensaio. A pesquisa não incluiu crianças nem adolescentes. Em 8 de dezembro, um novo artigo, publicado na mesma revista, apresentou dados de ensaios clínicos com milhares de participantes.
“Os resultados dos estudos de fase clínica da vacina Oxford/AstraZeneca foram bastante promissores e positivos, e esses resultados subsidiaram o registro e o licenciamento para uso emergencial da vacina no Reino Unido e, também, no Brasil”, lembra a infectologista Cristiana Toscano, membro do Comitê de Vacinas Covid da OMS e do Comitê de Acompanhamento de Vacinas para a Covid-19 da Fiocruz. “Estudos de fase 2 demonstraram uma imunogenicidade de 100% em grupos de idosos”.
Os ensaios clínicos da vacina Oxford/AstraZeneca ainda estão em andamento e, em breve, deverão ser publicados novos resultados. Por cautela, os idosos foram incluídos nos ensaios clínicos mais tardiamente – como é de praxe –, o que explica por que o número de participantes dessa faixa etária incluídos nas análises ainda é pequeno. “Mas isso não invalida as evidências já obtidas de segurança e de imunogenicidade”, ressalta Toscano.
Clemens pontua que os dados já publicados incluem mais de 4 mil voluntários acima dos 56 anos. Ela conta que, no Brasil, a partir de outubro de 2020, cerca de 1.900 pessoas com 60 anos ou mais participaram da pesquisa, e que dados de idosos ainda estão sendo coletados no Brasil, no Reino Unido e em países da África. A especialista revela, também, que há um estudo internacional em andamento com mais de 30 mil voluntários idosos nos Estados Unidos, no Chile e no Peru. A expectativa é que os dados gerados por essas e outras pesquisas permitam a solicitação do registro definitivo da vacina Oxford/Astrazeneca.
“É importante ressaltar que as vacinas tiveram aprovação de uso emergencial, e não registro”, esclarece Clemens. “No momento, todos os desenvolvedores de vacinas prosseguem seus testes clínicos e os testes da vacina de Oxford não são exceção. Isso é importante, pois estamos em uma pandemia e novas informações podem ser obtidas”.